Voltaren gel, nuovi studi sui rischi
par pint74
giovedì 17 dicembre 2009
Novità non buone riguardanti il noto farmaco Voltaren gel. Novartis ha informato riguardo a gravi reazioni epatiche dopo applicazione di tale farmaco.
Ricordiamo che: "Voltaren gel è un preparato ad azione antinfiammatoria, che trova indicazione nel sollievo del dolore da osteoartrosi a livello delle ginocchia e delle mani, mediante un trattamento topico". La novità sulle reazioni avverse riguarda gli aumenti di uno o più test di funzionalità epatica che possono presentarsi durante terapia con Diclofenac (componente del Voltaren) per uso topico.
Il sito Farmacovigilanza riporta questo: "In uno studio di ampie dimensioni, in aperto, che ha interessato 3.700 pazienti, trattati per 2-6 mesi, i pazienti sono stati monitorati a 8 settimane, e 1.200 pazienti sono stati monitorati anche a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono avuti in circa il 4% dei pazienti trattati con Voltaren gel, con marcati aumenti (ad esempio, più di 8 volte il limite superiore del range di normalità) in circa l’1% dei 3.700 pazienti. In questo studio, è stata osservata una più alta incidenza di aumenti bordeline (meno di 3 volte ULN), moderati (3-8 volte ULN) e marcati (maggioridi 8 volte ULN) di ALT o AST nei pazienti riceventi Diclofenac, rispetto ad altri FANS). Gli aumenti delle transaminasi sono stati riscontrati più frequentemente nei pazienti con osteoartrosi rispetto a quelli con artrite reumatoide".
Per rendere più chiaro questo studio bisogna sapere che:
- Le transaminasi sono usate in medicina soprattutto al fine di evidenziare la presenza o meno di un danno epatico.
- Distinguiamo la Alanina aminotransferasi (ALT), già nota come Transaminasi glutammico piruvica (SGOT) e l’Aspartato aminotransferasi (AST), già nota come Transaminasi glutammico ossalacetica (SGOT).
- La GOT o AST è localizzata nel fegato, nel miocardio, nel rene, nell’encefalo e nella muscolatura scheletrica; la GPT o ALT è presente in concentrazione molto più elevata nel fegato che negli altri tessuti.
- L’ALT é un indicatore (o marker) più specifico di infiammazione del fegato.
- Si può registrare un aumento delle transaminasi nelle epatiti acute, croniche, nelle epatopatie tossiche, nei casi di colestasi intraepatica, nella
mononucleosi infettiva.
Nelle segnalazioni postmarketing, casi di epatotossicità indotta dal farmaco sono stati riportati nel primo mese durante il trattamento con Diclofenac. Sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse epatiche, tra cui necrosi epatica, ittero, epatite fulminante con o senza ittero, e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno avuto esito fatale o hanno richiesto trapianto di fegato.
Per minimizzare il potenziale rischio di un evento avverso epatico nei pazienti trattati con Diclofenac di sodio, dovrebbe essere impiegata la più bassa dose efficace per il minor tempo possibile. Cautela nel prescrivere Diclofenac sodio con farmaci concomitanti che sono noti essere potenzialmente epatotossici (ad esempio antibiotici e antiepilettici).
E pensare che il bugiardino del Voltaren recitava questa formula: "Dagli studi preclinici effetuati con Voltaren Emulgel 1% gel non sono emersi importanti effetti tossicologici". Gli studi postmarketing hanno dimostrato che, invece, ci sono alcuni "problemi". Sfortunatamente questi studi escono, in genere, sempre dopo molto tempo che il prodotto farmaceutico è in circolazione.
Insomma, anche se siamo abituati ad usare e certe volte ad abusare dei farmaci, bisogna essere comunque molto cauti, anche con quei prodotti che riteniamo innocui o di poco conto, poiché alcuni degli effetti avversi si manifestano solo dopo che il prodotto è già in commercio. Utilizziamoli, se ne abbiamo bisogno, ma con attenzione, e possibilmente seguendo i consigli del medico.
Approfondimenti sulla transaminasi: Wikipedia